治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则

一、前言

近年来，随着生物医药产业的快速发展，治疗用重组蛋白药物临床试验申请（Investigational New Drug，IND）的申报数量持续增长。为持续深化药品审评审批制度改革，进一步提高治疗用生物制品 IND 申报药学资料的质量，更好地服务申请人，药审中心遵循 ICH M4Q（R1）指南，结合既往审评实践经验，制定本指导原则。

本指导原则基于 ICH M4Q（R1）总体框架，格式体例与之保持一致，在其框架下结合治疗用重组蛋白药物的药学研究特点，细化了 IND 申报药学资料的撰写要求，旨在为该类药物 IND 申报的药学资料撰写，提供指导性建议。申报资料应按照《生物制品注册分类及申报资料要求》、《生物制品注册受理审查指南》等相关法规及指南要求提供。本文件为申报资料的撰写指南，对于技术要求应参考国内外不断更新的相关法规及技术指南。随着 ICH 等相关指南的更新，本指导原则中相关内容将不断完善与更新。

二、适用范围

本指导原则主要适用于治疗用重组蛋白药物首次 IND申报的药学资料撰写。对于含有重组蛋白组分的其他药物，或其他类似生物制品，其药学资料的撰写也可参考本指导原则。本指导原则的格式体例与 ICH M4Q（R1）保持一致，提供了各部分详细的撰写规范和建议，供申请人参考。申请人可结合申报品种的特点和具体研究情况，评估各条目的适用性，必要时可对内容及呈现形式进行调整。此外，本指导原则中提供了总结示例以供参考，建议在各部分资料末尾针对相应内容，参照总结示例格式进行总结。

来源：CDE
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